Self quick antigen testing of SARS-CoV-2 immediately before participating the university activities

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June 1st, 2021

 The University of Tokyo is preparing an experimental anti-COVID-19 measure to protect participants of the university hosted events, classes in person, or extracurricular activities. A quick antigen test of SARS-CoV-2 will be distributed freely to every expected participant in advance of the event, and the participant will perform the test at home on the day of the event.

 This project is conducted as a study entitled "Evaluation of anti-COVID-19 measure of distribution of self antigen testing kit of SARS-CoV-2 to event participants," which is approved by the university ethics review board. The target event will be decided by the university and expected participants will be notified about the study as well as the event information. The details will follow this section in this page. If you do not wish to participate this study, do not receive the testing kit or return it to your nearest university health service center without breaking the seal.

<Research overview>

 新型コロナウイルスは事前のスクリーニング検査や体調管理だけでは十分な感染対策がとれずすり抜けた感染者が種々の活動に従事して感染拡大の原因になっていることが示唆されています。事前検査で陰性となった感染者の一定割合は発症前のウイルス量が少ない時期に検査を受けていることが原因と考えられます。このため、大学主催式典などのイベント会場、授業、課外活動の参加当日に簡易の抗原定性検査を実施することが大学内の活動における感染拡大防止に有効であるかを検討します。

 研究に協力してくださるみなさんには、以下の流れで研究に参加して頂きます。希望すればどなたでも参加できるわけではなく、研究対象者を募集するイベント、授業等に参加する予定の方に研究の案内をいたします。研究協力は任意です。自由意思で参加を決めて下さい。一旦同意の上で参加した場合でも、同意を撤回することできますのでその際には下記の連絡先にご連絡下さい。ただし、新型コロナウイルス感染症は感染対策の観点から法律により届出が義務づけられている疾患です。研究に参加した結果として感染が疑われる状況になった後でも研究参加の撤回はできますが、法律に基づいた対応や感染対策上の措置は研究参加を撤回しても免れることができません。また既に発表された内容にあなたの結果が含まれている場合にそれを取り除くことはできません。

 研究に関連して収集される個人情報は法令、規則に基づいて厳格に管理されます。みだりに第三者に研究参加者の情報が伝達されることはありません。プライバシーの尊重に最大限の注意を払います。研究成果を発表する際には集計した上で個人が特定できない形で発表されます。なお法令に基づいて保健所に届けを出す等の必要が生じた場合には研究としてではなく、医療として保健センターやあなたが受診した医療機関が必要な情報を利用することになります。

 この研究に参加することで費用負担なく新型コロナウイルス抗原定性検査を受けることができますが研究参加者のみなさんに明確な利益はありません。感染対策で有効な知見が得られれば将来より感染リスクの低い環境で大学内の活動を行えるようになる可能性はあります。この研究に参加したことが原因で新型コロナウイルスに感染することは想定されませんが、参加の結果として感染が判明した場合には法律等に基づいた療養を保健当局から求められることになり一定期間行動が制限されることになります。研究参加による直接的な不利益があるとは考えていませんが療養の必要性や行動制限については想定される事としてお知らせ致します。

 この研究の参加者には費用負担は発生しません。ただし、検査の結果、医療機関を受診する必要が生じた場合の費用は自己負担となります。キットの検査結果に基づいて保健センターを受診する必要が生じた場合の保健センターでの検査費用の自己負担はありませんが、交通費等の支払いはありません。治療が必要となり投薬される場合や、新型コロナウイルス以外の検査の費用は自己負担となります。

 その他、この研究は上述の通り倫理審査専門委員会の承認を受けて実施されるものです。研究費は大学の運営費が充てられます。研究に関して開示すべき利益相反はありません。

<対象となる活動の例>(全て対面)

・シンポジウム、講演会、式典などホール等で行われる行事
・授業(講義、実習など)
・課外活動

<配布するキットについて>

・医療機関で新型コロナウイルス感染診断補助のために使用するものと同等のものです
・医療用に承認されていますがいわゆるPCR検査に比べると感度、特異度がいくらか劣るとされています。つまり、感染していても陰性となったり、感染していないのに陽性となったりする場合も想定した判断が必要になります。みなさん自身に操作をしてもらいますので手慣れた医療スタッフが行い場合に比べてその傾向が一層強まる可能性もあります。
・医療用医薬品に該当しますので許可なく譲渡してはいけません

<手順>

1)

活動ごとに事前にお知らせを出します。(問合せ先やキットの配布方法なども活動ごとに異なります。)

このページをご覧になり、参加に同意していただける場合には同意書を準備して下さい。検査当日登校する際に同意書は保健センターまたは行事等の受付で提出して下さい。

[同意書]

[同意撤回書]

2) 自身で検体を採取し、自宅でキットの説明書に従って自身で検体を採取し説明書の通りの判定時間経過後にデジタルカメラ、スマートフォンなどで自身の身分証明証と使用後のキットを並べて写真に撮る。

・所定の判定時間を大幅に過ぎると時間経過による変色等が生じてキットの発色での判定ができなくなります。。

自身で検体採取や検査実施が何らかの事情でできない場合には事前に保健センターに相談して下さい。

3) 実施結果を結果報告フォーム(リンク)に登録する。

・フォームの登録内容の確認は後日行われます。結果が陰性とならないなど相談がある場合にはフォーム登録とは別に下記の連絡先に連絡、相談して下さい。

4) 陰性の判定の場合にはその後の予定の行動は計画通りに行う。 使用済みのキット一式(綿棒なども)は配布時の袋に密封して保健センターに持参して下さい。廃棄物として回収します。
5) 陰性とならない場合には保健センターに連絡して対応を相談する。

使用済みのキット一式(綿棒なども)は配布時の袋に密封して保健センターに持参して下さい。廃棄物として回収します。
・画像を保健センターにメールで送ってもらう場合があります。
・電話で状況を聞いて対応をお願いすることになります。
・保健センターで改めて別な方法で検査を行うことがあります。
・保健センターに来所できない場合には保健所や近隣の医療機関の受診を案内することがあります。

「陰性ではない」=「陽性」=「新型コロナウイルスに感染」とは限りません。自己実施の場合には結果やその判定(判読)が不正確な場合が一定割合発生すると考えられます。陰性ではないと思われる結果になったら慌てずに保健センターに相談して下さい。 ・キットの結果によらず感染に注意した行動は必要ですが、特に結果が陰性ではなく判断が付かない状態の間はとりわけ自分の体調に注意するとともに周囲への感染にも最大限の注意を払って下さい(マスク着用、不必要な接触を避ける、等。)

医療機関・保健所ご担当者様へのお願い

<問合せ先・研究参加同意撤回の連絡先>

・行事等に関しては実施担当部署に問い合わせて下さい。

・本郷保健センター  03-5841-2573(内線は22573)メール:hoken-kanri-▲▲▲.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jpの▲▲▲をhongoに置き換えてください。
・駒場保健センター 03-5454-6168(内線46168)メール:上記▲▲▲をkomabaに置き換えてください。
・柏保健センター 04-7136-3040(内線 63040)メール:上記▲▲▲をkashiwaに置き換えてください。

<研究責任者>

保健・健康推進本部 教授 柳元伸太郎
〒113-0033東京都文京区本郷7-3-1