新型コロナウイルス抗原定性検査キットによる自己チェックについて

令和3年5月31日

東京大学では大学が指定した活動に参加予定の方のうち、希望する方には事前に新型コロナウイルス抗原定性検査キットを無料で配布して、参加当日に自宅でキットを使用してもらい大学の活動における感染対策に役立てていただこうと考えています。

 この取り組みは東京大学研究倫理審査専門委員会の承認を受けた研究課題「イベント、授業等での新型コロナウイルス抗原検出キット事前配布による感染対策の検討」(21-79、令和3年5月28日承認)として実施されます。研究参加対象者は大学が行う活動ごとに決定し、対象の方には参加募集のお知らせを配布しますのでそれに沿って参加してください。研究の概要はこのページで以下に説明している通りです。研究に参加したくない場合には事前に配布される抗原定性検査キットを受け取らない、または、未開封のまま保健センターに返却してください。

※本研究参加の有無によらず自身で市販品も含む新型コロナウイルス抗原定性検査キットを入手、実施して陰性とならなかった場合には必ず保健センターに相談して下さい。市販品の中には品質に疑問があるものや感度や特異度が不十分なものもあるようなので基本的にはそうしたもので感染の有無を自己判断することはお勧めしません。本研究のように一定の質が担保されたキットと医療とセットになった対応が必要と考えられます。

<研究概要>

 新型コロナウイルスは事前のスクリーニング検査や体調管理だけでは十分な感染対策がとれずすり抜けた感染者が種々の活動に従事して感染拡大の原因になっていることが示唆されています。事前検査で陰性となった感染者の一定割合は発症前のウイルス量が少ない時期に検査を受けていることが原因と考えられます。このため、大学主催式典などのイベント会場、授業、課外活動の参加当日に簡易の抗原定性検査を実施することが大学内の活動における感染拡大防止に有効であるかを検討します。

 研究に協力してくださるみなさんには、以下の流れで研究に参加して頂きます。希望すればどなたでも参加できるわけではなく、研究対象者を募集するイベント、授業等に参加する予定の方に研究の案内をいたします。研究協力は任意です。自由意思で参加を決めて下さい。一旦同意の上で参加した場合でも、同意を撤回することできますのでその際には下記の連絡先にご連絡下さい。ただし、新型コロナウイルス感染症は感染対策の観点から法律により届出が義務づけられている疾患です。研究に参加した結果として感染が疑われる状況になった後でも研究参加の撤回はできますが、法律に基づいた対応や感染対策上の措置は研究参加を撤回しても免れることができません。また既に発表された内容にあなたの結果が含まれている場合にそれを取り除くことはできません。

 研究に関連して収集される個人情報は法令、規則に基づいて厳格に管理されます。みだりに第三者に研究参加者の情報が伝達されることはありません。プライバシーの尊重に最大限の注意を払います。研究成果を発表する際には集計した上で個人が特定できない形で発表されます。なお法令に基づいて保健所に届けを出す等の必要が生じた場合には研究としてではなく、医療として保健センターやあなたが受診した医療機関が必要な情報を利用することになります。また、現在進行中の東京大学の感染対策の一部として、集計した結果(個人情報は含めず、回答数、陽性数などのみ)は東京大学事務部等で共有することがあります。

 この研究に参加することで費用負担なく新型コロナウイルス抗原定性検査を受けることができますが研究参加者のみなさんに明確な利益はありません。感染対策で有効な知見が得られれば将来より感染リスクの低い環境で大学内の活動を行えるようになる可能性はあります。この研究に参加したことが原因で新型コロナウイルスに感染することは想定されませんが、参加の結果として感染が判明した場合には法律等に基づいた療養を保健当局から求められることになり一定期間行動が制限されることになります。研究参加による直接的な不利益があるとは考えていませんが療養の必要性や行動制限については想定される事としてお知らせ致します。また、東京大学新型コロナウイルス感染防止対策強化指針によって感染が判明した方は所属部局への報告を行い、部局担当者は必要な事項の聞き取り等を行うこととなりますのでご協力下さい。

 この研究の参加者には費用負担は発生しません。ただし、検査の結果、医療機関を受診する必要が生じた場合の費用は自己負担となります。キットの検査結果に基づいて保健センターを受診する必要が生じた場合の保健センターでの検査費用の自己負担はありませんが、交通費等の支払いはありません。治療が必要となり投薬される場合や、新型コロナウイルス以外の検査の費用は自己負担となります。

 その他、この研究は上述の通り倫理審査専門委員会の承認を受けて実施されるものです。研究費は大学の運営費が充てられます。研究に関して開示すべき利益相反はありません。

<対象となる活動の例>(全て対面)

・シンポジウム、講演会、式典などホール等で行われる行事
・授業(講義、実習など)
・課外活動

<配布するキットについて>

・医療機関で新型コロナウイルス感染診断補助のために使用するものと同等のものです
・国内で医療用に承認されてるキットですがいわゆるPCR検査に比べると感度、特異度がいくらか劣るとされています。つまり、感染していても陰性となったり、感染していないのに陽性となったりする場合も想定した判断が必要になります。みなさん自身に操作をしてもらいますので手慣れた医療スタッフが行う場合に比べてその傾向が一層強まる可能性もあります。
・医療用医薬品に該当しますので許可なく譲渡してはいけません
・研究で利用するキットは海外も含めた学術論文で報告があるもの、第三者機関による性能比較の情報が得られるものを中心に選択しています。
・キットのメーカー等から研究費やキットの提供は受けていません。

<手順>

1)

活動ごとに事前にお知らせを出します。(問合せ先やキットの配布方法なども活動ごとに異なります。)

このページ上部の説明をご覧になり、参加に同意していただける場合には以下のステップに進んで下さい。

 

2)

自身で検体を採取し、自宅でキットの説明書に従って自身で検体を採取し説明書の通りの判定時間経過後にデジタルカメラ、スマートフォンなどで自身の身分証明証と使用後のキットを並べて写真に撮る。

・キット操作説明書 エスプライン Panbio

・検体採取説明書 富士レビオ(動画)

・結果判定の手引き エスプライン Panbio

・所定の判定時間を大幅に過ぎると時間経過による変色等が生じてキットの発色での判定ができなくなります。

自身で検体採取や検査実施が何らかの事情でできない場合には事前に保健センターに相談して下さい。

3)

実施結果を結果報告フォーム(リンク)に登録する。

最初に研究参加の同意の質問があるので、そこで同意した上で結果の登録に進む。同意しないと結果の入力に進まない。

・フォームの登録内容の確認は後日行われます。結果が陰性とならないなど相談がある場合にはフォーム登録とは別に下記の連絡先に連絡、相談して下さい。

・研究参加の同意をしたあとでもいつでも同意は撤回できます。

[同意撤回書]

4) 陰性の判定の場合にはその後の予定の行動は計画通りに行う。 使用済みのキット一式(綿棒なども)は配布時の袋に密封して保健センターに持参して下さい。廃棄物として回収します。
5) 陰性とならない場合には研究参加の如何によらず保健センターに連絡して対応を相談する。

使用済みのキット一式(綿棒なども)は配布時の袋に密封して保健センターに持参して下さい。廃棄物として回収します。
・画像を保健センターにメールで送ってもらう場合があります。
・電話で状況を聞いて対応をお願いすることになります。
・保健センターで改めて別な方法で検査を行うことがあります。
・保健センターに来所できない場合には保健所や近隣の医療機関の受診を案内することがあります。

「陰性ではない」=「陽性」=「新型コロナウイルスに感染」とは限りません。自己実施の場合には結果やその判定(判読)が不正確な場合が一定割合発生すると考えられます。陰性ではないと思われる結果になったら慌てずに保健センターに相談して下さい。 ・キットの結果によらず感染に注意した行動は必要ですが、特に結果が陰性ではなく判断が付かない状態の間はとりわけ自分の体調に注意するとともに周囲への感染にも最大限の注意を払って下さい(マスク着用、不必要な接触を避ける、等。)

医療機関・保健所ご担当者様へのお願い

<問合せ先・研究参加同意撤回の連絡先>

・行事等に関しては実施担当部署に問い合わせて下さい。

・本郷保健センター  03-5841-2573(内線は22573)メール:hoken-kanri-▲▲▲.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jpの▲▲▲をhongoに置き換えてください。
・駒場保健センター 03-5454-6168(内線46168)メール:上記▲▲▲をkomabaに置き換えてください。
・柏保健センター 04-7136-3040(内線 63040)メール:上記▲▲▲をkashiwaに置き換えてください。

<研究責任者>

東京大学総長特任補佐 / 大学院医学系研究科教授 内田寛治
〒113-0033東京都文京区本郷7-3-1

本研究にかかる保健センター担当者:
保健・健康推進本部教授 柳元伸太郎

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